Інформація опублікована з довідковою метою і не є рекламою, офертою, публічною пропозицією або керівництвом до застосування. Представлена виключно для інформування наших пацієнтів, які перебувають за кордоном. Сайт не здійснює жодної дистанційної торгівлі. Продаж, розповсюдження, доставка та призначення товарів через веб-ресурс не провадяться. Застосування товарів та медичних послуг можливе виключно за призначенням лікаря. Консультації надаються фахівцями клініки у очному форматі або за допомогою дистанційної медичної консультації у рамках чинного законодавства. Прошу звернути Вашу увагу, що у цьому довіднику продаж товарів програмно не передбачено.
Фемостон належить до комбінованих лікарських засобів, що містять прогестогени та естрогени.
Випускається у вигляді таблеток (помаранчево-рожеві, двояковипуклі, круглі). Вони покриті оболонкою та упаковані в блистери. У 5 мг таблетці міститься 1 мг діючої речовини.
Діючі речовини: естрадіол та дигідрогестерон. Комбінація дигідрогестерону та естрадіолу є взаємодоповнюючою. Жоден із препаратів не зменшує корисної дії іншого.
Замісна гормональна терапія розладів, пов’язаних із настанням менопаузи (природно або внаслідок хірургічного втручання), за умови, що матка збережена. Для профілактики постменопаузного остеопорозу.
Фемостон 1/10
Показання до застосування:
• клімакс у жінок,
• постменопаузний остеопороз.
Клінічна фармакологія
Фармакодинаміка
Естрадіол — естроген, що входить до складу препарату Фемостон, ідентичний ендогенному естрадіолу людини. Естрадіол компенсує дефіцит естрогенів у жіночому організмі після настання менопаузи та забезпечує ефективне лікування психоемоційних та вегетативних клімактеричних симптомів: «приливи», підвищене потовиділення, порушення сну, підвищену нервову збудливість, запаморочення, головний біль, інволюції шкіри та слизових оболонок, зокрема слизової оболонки сечово-statевої системи (сухість та подразнення слизової оболонки піхви, больові відчуття при статевому акті). Замісна гормональна терапія (ЗГТ) препаратом Фемостон запобігає втраті кісткової маси в постменопаузному періоді, спричиненій дефіцитом естрогенів. Прийом препарату Фемостон веде до зміни ліпідного профілю у напрямку зниження рівня загального холестерину та ЛПНЩ і підвищення ЛПВЩ.
Дигідрогестерон є прогестагеном, ефективним при прийомі внутрішньо, який повністю забезпечує настання фази секреції в ендометрії, знижуючи тим самим ризик розвитку гіперплазії ендометрію та/або канцерогенезу, що підвищується на фоні естрогенів. Дигідрогестерон не має естрогенної, андрогенної, анаболічної чи глюкокортикостероїдної активності.
Поєднання 1 мг естрадіолу з дигідрогестероном становить сучасний низькодозований режим ЗГТ.
Фармакокінетика
Після прийому всередину мікронізований естрадіол легко всмоктується. Він метаболізується в печінці до естрона та естрона сульфату, які також піддаються печінковій біотрансформації. Глюкуронида естрона та естрадіолу виводяться переважно з сечею.
Дигідрогестерон після прийому внутрішньо швидко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Він повністю метаболізується. Основний метаболіт — 20-дигідродигідрогестерон, що виводиться з сечею переважно у вигляді кон’югату з глюкуроновою кислотою. Повне виведення дигідрогестерону відбувається протягом 72 годин.
Форма випуску та склад
• Таблетки білого кольору, круглі, двояковипуклі, з тисненням «S» над знаком «dlt» з одного боку, «379» – з іншого боку (14 шт. у блистері).
1 таблетка містить:
– діючу речовину: естрадіол 1 мг;
– допоміжні речовини: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, кремнезем діоксид колоїдний, магнію стеарат.
Склад оболонки: Opadry OY-1-7000 білий.
• Таблетки сірого кольору, круглі, двояковипуклі, з тисненням «S» над знаком «dlt» з одного боку, «379» – з іншого боку; ядро таблетки білого кольору (14 шт. у блистері).
1 таблетка містить:
– діючі речовини: естрадіол 1 мг, дигідрогестерон 10 мг;
– допоміжні речовини: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, кремнезем діоксид колоїдний, магнію стеарат.
Склад оболонки: Opadry OY-8243 сірий.
28 шт. у календарному пакуванні, 1, 3 або 10 блистерів у картонній пачці.
Спеціальні вказівки
Препарат Фемостон 1/10 не є контрацептивом і не захищає від вагітності. Прийом препарату Фемостон 1/10 може знижувати ефективність засобів, що застосовуються при високому тиску, а також протидіабетичних препаратів. Ефективність препарату Фемостон 1/10 можуть знижувати і…
Взаємодія
Ліки, що є індукторами мікросомальних ферментів печінки (барбітурати, фенітой, рифампіцин, рифабутин, карбамазепін), можуть послаблювати естрогенну дію препарату Фемостон. Ритонавір і нелфінавир, хоч і відомі як інгібітори мікросомального метаболізму, можуть діяти як індуктори при одночасному прийомі зі стероїдними гормонами. Препарати на основі трав, що містять зверобій, можуть стимулювати обмін естрогенів та прогестагенів.
Взаємодії дигідрогестерону з іншими лікарськими засобами невідомі.
Пацієнтку слід інформувати лікаря про лікарські засоби, які вона приймає зараз або приймала до призначення препарату Фемостон.
Передозування
Симптоми: нудота, блювання, сонливість, запаморочення.
Лікування: симптоматичне.
Як приймати, курс прийому та дозування
Приймати внутрішньо, бажано щодня приблизно в той же час, незалежно від прийому їжі – по 1 таблетці на день без перерви. Фемостон 1/10 приймають за наступною схемою: протягом перших 14 днів 28-денного циклу – щодня по 1 білій таблетці (з половини упаковки зі стрілкою, позначеною цифрою «1»), що містить 1 мг естрадіолу, а в наступні 14 днів – щодня по 1 сірій таблетці (з половини упаковки зі стрілкою, позначеною цифрою «2»), що містить 1 мг естрадіолу та 10 мг дигідрогестерону.
Пацієнткам, у яких менструація не припиняється, рекомендується починати лікування в перший день менструального циклу (1-й день початку менструації). Пацієнткам з нерегулярним менструальним циклом доцільно розпочинати лікування після 10–14 днів монотерапії за допомогою прогестагену. Пацієнтки, у яких остання менструація спостерігалася понад 1 рік тому, можуть починати лікування в будь-який час.
Протипоказання
• встановлена або підозрювана вагітність;
• період грудного вигодовування;
• діагностований або підозрюваний рак молочної залози, рак молочної залози в анамнезі;
• діагностовані або підозрювані естрогензалежні злоякісні новоутворення;
• вагінальні кровотечі нез’ясованої етіології;
• попередня ідіопатична або підтверджена тромбоемболія вен (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневих судин);
• активна або нещодавно перенесена артеріальна тромбоемболія;
• гострі захворювання печінки, а також захворювання печінки в анамнезі (до нормалізації лабораторних показників функції печінки);
• нелікована гіперплазія ендометрія;
• підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;
• порфірія.
З обережністю – пацієнтки, що отримують ЗГТ і мають нижчезгадані стани (чинні або в анамнезі), повинні перебувати під ретельним спостереженням лікаря:
• міома матки, ендометріоз;
• тромби або їх фактори ризику в анамнезі;
• фактори ризику естрогензалежних пухлин (наприклад, рак молочної залози у матері пацієнтки);
• артеріальна гіпертензія;
• доброякісна пухлина печінки;
• цукровий діабет;
• холелітіаз;
• епілепсія;
• мiгрень або інтенсивний головний біль;
• гіперплазія ендометрія в анамнезі;
• системна червона вовчанка;
• бронхіальна астма;
• ниркова недостатність;
• отосклероз.
Після узгодження з лікарем прийом препарату слід припинити у таких випадках, як:
• поява жовтяниці або погіршення функції печінки;
• значне підвищення артеріального тиску;
• вперше виявлений мігренеподібний приступ;
• вагітність;
• появу будь-якого протипоказання.
Особливі вказівки
Перед призначенням або відновленням ЗГТ необхідно зібрати повний медичний та сімейний анамнез і провести загальне та гінекологічне обстеження з метою виявлення можливих протипоказань і станів, що потребують дотримання запобіжних заходів. Під час лікування препаратом рекомендується періодично обстежувати жінок (частоту та характер обстежень визначають індивідуально). Крім того, доцільно проводити обстеження молочних залоз та/або мамографію згідно з прийнятими нормами, враховуючи клінічні показання. Використання естрогенів може вплинути на результати наступних лабораторних аналізів: визначення толерантності до глюкози, дослідження функцій щитовидної залози та печінки.
Загальновизнаними факторами ризику тромбозів і тромбоемболій на фоні прийому ЗГТ є тромбоемболічні ускладнення в анамнезі, важкі форми ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м²) та системна червона вовчанка. Щодо ролі варикозного розширення вен у розвитку тромбоемболій однозначної думки немає.
Ризик розвитку тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок може тимчасово збільшуватися при тривалій іммобілізації, великомасштабних травмах або хірургічних втручаннях. У випадках, коли після операції необхідна тривала іммобілізація, варто розглянути можливість тимчасового призупинення ЗГТ за 4–6 тижнів до операції.
При прийнятті рішення про ЗГТ у пацієнток з рецидивуючим тромбозом глибоких вен або тромбоемболією, які отримують лікування антикоагулянтами, необхідно ретельно оцінити співвідношення користі і ризику ЗГТ.
Якщо тромбози виникають після початку ЗГТ, препарат слід скасувати. Пацієнтку слід попередити про необхідність негайного звернення до лікаря у випадку появи таких симптомів: болісна набряк нижніх кінцівок, раптова втрата свідомості, диспное, порушення зору.
Наявні дані свідчать про незначне збільшення частоти виявлення раку молочної залози у жінок, що протягом тривалого часу (понад 10 років) отримували ЗГТ. Ймовірність діагностування раку молочної залози зростає з тривалістю лікування і повертається до норми через 5 років після припинення ЗГТ.
Пацієнтки, які раніше отримували ЗГТ із застосуванням лише естрогенних препаратів, повинні бути особливо ретельно обстежені перед початком лікування з метою виявлення можливої гіперстимуляції ендометрія. Проривні маткові кровотечі та помірно виражені менструально-подібні кровотечі можуть спостерігатися у перші місяці лікування препаратом. Якщо, незважаючи на коригування дози, такі кровотечі не припиняються, препарат слід скасувати до встановлення причини кровотечі. Якщо кровотеча рецидивує після періоду аменореї або продовжується після припинення лікування, необхідно встановити її етіологію, що може вимагати біопсії ендометрія.
Препарат Фемостон не є засобом противагітності. Пацієнткам у періменопаузі рекомендується застосовувати негормональні противагітні засоби.
Вплив на здатність керування автомобілем та іншими механізмами відсутній.
Не застосовувати при:
• підвищеній чутливості до препарату Фемостон 1/10,
• порушеннях функції печінки,
• пухлинах матки, яєчників та молочних залоз,
• тромбофлебіті,
• маткових кровотечах.
Фемостон 1/10
Показання до застосування:
ЗГТ при розладах, зумовлених природною або наступившою внаслідок хірургічного втручання менопаузою; профілактика постменопаузного остеопорозу.
Побічні дії:
• болісність молочних залоз,
• головний біль, запаморочення,
• нудота, блювання, зміна статевого потягу, кров’янисті виділення.
Короткі показання:
Замісна гормональна терапія.
Випускається у вигляді таблеток (помаранчево-рожеві, двояковипуклі, круглі). Вони покриті оболонкою та упаковані в блистери. У 5 мг таблетці міститься 1 мг діючої речовини.
Діючі речовини: естрадіол та дигідрогестерон. Комбінація дигідрогестерону та естрадіолу є взаємодоповнюючою. Жоден із препаратів не зменшує корисної дії іншого.
Замісна гормональна терапія розладів, пов’язаних із настанням менопаузи (природно або внаслідок хірургічного втручання), за умови, що матка збережена. Для профілактики постменопаузного остеопорозу.
Фемостон 1/10
Показання до застосування:
• клімакс у жінок,
• постменопаузний остеопороз.
Клінічна фармакологія
Фармакодинаміка
Естрадіол — естроген, що входить до складу препарату Фемостон, ідентичний ендогенному естрадіолу людини. Естрадіол компенсує дефіцит естрогенів у жіночому організмі після настання менопаузи та забезпечує ефективне лікування психоемоційних та вегетативних клімактеричних симптомів: «приливи», підвищене потовиділення, порушення сну, підвищену нервову збудливість, запаморочення, головний біль, інволюції шкіри та слизових оболонок, зокрема слизової оболонки сечово-statевої системи (сухість та подразнення слизової оболонки піхви, больові відчуття при статевому акті). Замісна гормональна терапія (ЗГТ) препаратом Фемостон запобігає втраті кісткової маси в постменопаузному періоді, спричиненій дефіцитом естрогенів. Прийом препарату Фемостон веде до зміни ліпідного профілю у напрямку зниження рівня загального холестерину та ЛПНЩ і підвищення ЛПВЩ.
Дигідрогестерон є прогестагеном, ефективним при прийомі внутрішньо, який повністю забезпечує настання фази секреції в ендометрії, знижуючи тим самим ризик розвитку гіперплазії ендометрію та/або канцерогенезу, що підвищується на фоні естрогенів. Дигідрогестерон не має естрогенної, андрогенної, анаболічної чи глюкокортикостероїдної активності.
Поєднання 1 мг естрадіолу з дигідрогестероном становить сучасний низькодозований режим ЗГТ.
Фармакокінетика
Після прийому всередину мікронізований естрадіол легко всмоктується. Він метаболізується в печінці до естрона та естрона сульфату, які також піддаються печінковій біотрансформації. Глюкуронида естрона та естрадіолу виводяться переважно з сечею.
Дигідрогестерон після прийому внутрішньо швидко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Він повністю метаболізується. Основний метаболіт — 20-дигідродигідрогестерон, що виводиться з сечею переважно у вигляді кон’югату з глюкуроновою кислотою. Повне виведення дигідрогестерону відбувається протягом 72 годин.
Форма випуску та склад
• Таблетки білого кольору, круглі, двояковипуклі, з тисненням «S» над знаком «dlt» з одного боку, «379» – з іншого боку (14 шт. у блистері).
1 таблетка містить:
– діючу речовину: естрадіол 1 мг;
– допоміжні речовини: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, кремнезем діоксид колоїдний, магнію стеарат.
Склад оболонки: Opadry OY-1-7000 білий.
• Таблетки сірого кольору, круглі, двояковипуклі, з тисненням «S» над знаком «dlt» з одного боку, «379» – з іншого боку; ядро таблетки білого кольору (14 шт. у блистері).
1 таблетка містить:
– діючі речовини: естрадіол 1 мг, дигідрогестерон 10 мг;
– допоміжні речовини: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, кремнезем діоксид колоїдний, магнію стеарат.
Склад оболонки: Opadry OY-8243 сірий.
28 шт. у календарному пакуванні, 1, 3 або 10 блистерів у картонній пачці.
Спеціальні вказівки
Препарат Фемостон 1/10 не є контрацептивом і не захищає від вагітності. Прийом препарату Фемостон 1/10 може знижувати ефективність засобів, що застосовуються при високому тиску, а також протидіабетичних препаратів. Ефективність препарату Фемостон 1/10 можуть знижувати і…
Взаємодія
Ліки, що є індукторами мікросомальних ферментів печінки (барбітурати, фенітой, рифампіцин, рифабутин, карбамазепін), можуть послаблювати естрогенну дію препарату Фемостон. Ритонавір і нелфінавир, хоч і відомі як інгібітори мікросомального метаболізму, можуть діяти як індуктори при одночасному прийомі зі стероїдними гормонами. Препарати на основі трав, що містять зверобій, можуть стимулювати обмін естрогенів та прогестагенів.
Взаємодії дигідрогестерону з іншими лікарськими засобами невідомі.
Пацієнтку слід інформувати лікаря про лікарські засоби, які вона приймає зараз або приймала до призначення препарату Фемостон.
Передозування
Симптоми: нудота, блювання, сонливість, запаморочення.
Лікування: симптоматичне.
Як приймати, курс прийому та дозування
Приймати внутрішньо, бажано щодня приблизно в той же час, незалежно від прийому їжі – по 1 таблетці на день без перерви. Фемостон 1/10 приймають за наступною схемою: протягом перших 14 днів 28-денного циклу – щодня по 1 білій таблетці (з половини упаковки зі стрілкою, позначеною цифрою «1»), що містить 1 мг естрадіолу, а в наступні 14 днів – щодня по 1 сірій таблетці (з половини упаковки зі стрілкою, позначеною цифрою «2»), що містить 1 мг естрадіолу та 10 мг дигідрогестерону.
Пацієнткам, у яких менструація не припиняється, рекомендується починати лікування в перший день менструального циклу (1-й день початку менструації). Пацієнткам з нерегулярним менструальним циклом доцільно розпочинати лікування після 10–14 днів монотерапії за допомогою прогестагену. Пацієнтки, у яких остання менструація спостерігалася понад 1 рік тому, можуть починати лікування в будь-який час.
Протипоказання
• встановлена або підозрювана вагітність;
• період грудного вигодовування;
• діагностований або підозрюваний рак молочної залози, рак молочної залози в анамнезі;
• діагностовані або підозрювані естрогензалежні злоякісні новоутворення;
• вагінальні кровотечі нез’ясованої етіології;
• попередня ідіопатична або підтверджена тромбоемболія вен (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневих судин);
• активна або нещодавно перенесена артеріальна тромбоемболія;
• гострі захворювання печінки, а також захворювання печінки в анамнезі (до нормалізації лабораторних показників функції печінки);
• нелікована гіперплазія ендометрія;
• підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;
• порфірія.
З обережністю – пацієнтки, що отримують ЗГТ і мають нижчезгадані стани (чинні або в анамнезі), повинні перебувати під ретельним спостереженням лікаря:
• міома матки, ендометріоз;
• тромби або їх фактори ризику в анамнезі;
• фактори ризику естрогензалежних пухлин (наприклад, рак молочної залози у матері пацієнтки);
• артеріальна гіпертензія;
• доброякісна пухлина печінки;
• цукровий діабет;
• холелітіаз;
• епілепсія;
• мiгрень або інтенсивний головний біль;
• гіперплазія ендометрія в анамнезі;
• системна червона вовчанка;
• бронхіальна астма;
• ниркова недостатність;
• отосклероз.
Після узгодження з лікарем прийом препарату слід припинити у таких випадках, як:
• поява жовтяниці або погіршення функції печінки;
• значне підвищення артеріального тиску;
• вперше виявлений мігренеподібний приступ;
• вагітність;
• появу будь-якого протипоказання.
Особливі вказівки
Перед призначенням або відновленням ЗГТ необхідно зібрати повний медичний та сімейний анамнез і провести загальне та гінекологічне обстеження з метою виявлення можливих протипоказань і станів, що потребують дотримання запобіжних заходів. Під час лікування препаратом рекомендується періодично обстежувати жінок (частоту та характер обстежень визначають індивідуально). Крім того, доцільно проводити обстеження молочних залоз та/або мамографію згідно з прийнятими нормами, враховуючи клінічні показання. Використання естрогенів може вплинути на результати наступних лабораторних аналізів: визначення толерантності до глюкози, дослідження функцій щитовидної залози та печінки.
Загальновизнаними факторами ризику тромбозів і тромбоемболій на фоні прийому ЗГТ є тромбоемболічні ускладнення в анамнезі, важкі форми ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м²) та системна червона вовчанка. Щодо ролі варикозного розширення вен у розвитку тромбоемболій однозначної думки немає.
Ризик розвитку тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок може тимчасово збільшуватися при тривалій іммобілізації, великомасштабних травмах або хірургічних втручаннях. У випадках, коли після операції необхідна тривала іммобілізація, варто розглянути можливість тимчасового призупинення ЗГТ за 4–6 тижнів до операції.
При прийнятті рішення про ЗГТ у пацієнток з рецидивуючим тромбозом глибоких вен або тромбоемболією, які отримують лікування антикоагулянтами, необхідно ретельно оцінити співвідношення користі і ризику ЗГТ.
Якщо тромбози виникають після початку ЗГТ, препарат слід скасувати. Пацієнтку слід попередити про необхідність негайного звернення до лікаря у випадку появи таких симптомів: болісна набряк нижніх кінцівок, раптова втрата свідомості, диспное, порушення зору.
Наявні дані свідчать про незначне збільшення частоти виявлення раку молочної залози у жінок, що протягом тривалого часу (понад 10 років) отримували ЗГТ. Ймовірність діагностування раку молочної залози зростає з тривалістю лікування і повертається до норми через 5 років після припинення ЗГТ.
Пацієнтки, які раніше отримували ЗГТ із застосуванням лише естрогенних препаратів, повинні бути особливо ретельно обстежені перед початком лікування з метою виявлення можливої гіперстимуляції ендометрія. Проривні маткові кровотечі та помірно виражені менструально-подібні кровотечі можуть спостерігатися у перші місяці лікування препаратом. Якщо, незважаючи на коригування дози, такі кровотечі не припиняються, препарат слід скасувати до встановлення причини кровотечі. Якщо кровотеча рецидивує після періоду аменореї або продовжується після припинення лікування, необхідно встановити її етіологію, що може вимагати біопсії ендометрія.
Препарат Фемостон не є засобом противагітності. Пацієнткам у періменопаузі рекомендується застосовувати негормональні противагітні засоби.
Вплив на здатність керування автомобілем та іншими механізмами відсутній.
Не застосовувати при:
• підвищеній чутливості до препарату Фемостон 1/10,
• порушеннях функції печінки,
• пухлинах матки, яєчників та молочних залоз,
• тромбофлебіті,
• маткових кровотечах.
Фемостон 1/10
Показання до застосування:
ЗГТ при розладах, зумовлених природною або наступившою внаслідок хірургічного втручання менопаузою; профілактика постменопаузного остеопорозу.
Побічні дії:
• болісність молочних залоз,
• головний біль, запаморочення,
• нудота, блювання, зміна статевого потягу, кров’янисті виділення.
Короткі показання:
Замісна гормональна терапія.
