Надана інформація про лікарські засоби призначена виключно для ознайомлення і не є офертою, рекламою чи інструкцією щодо застосування. Продаж, доставка та призначення препаратів через сайт не здійснюються. З питань застосування препарату ви можете записатися на очний прийом або онлайн-консультацію до профільного спеціаліста нашої клініки.
FEMOSTON (ІТАЛІЯ)
Естрадіол і дидрогестерон
23у.е.
Фемостон належить до комбінованих лікарських засобів, що містять прогестагени та естрогени.
Випускають його у вигляді таблеток (оранжево-рожеві, двояковипуклі, круглі). Вони покриті оболонкою та упаковані в блистери. У 5 мг таблетці міститься 1 мг діючої речовини.
Діючі речовини: естрадіол та дідрогестерон. Комбінація дідрогестерону та естрадіолу є взаємодоповнюючою. Жоден із препаратів не зменшує корисної дії іншого.
Замісна гормональна терапія порушень, пов’язаних із настанням менопаузи (природної або внаслідок хірургічного втручання), за умови збереження матки. Для запобігання постменопаузному остеопорозу.
────────────────────────────
Фемостон 1/10. Показання до застосування
Клімакс у жінок, постменопаузний остеопороз.
Клінічна фармакологія
Фармакодинаміка
Естрадіол — естроген, що входить до складу препарату Фемостон, ідентичний ендогенному естрадіолу людини. Естрадіол відновлює дефіцит естрогенів у жіночому організмі після настання менопаузи та забезпечує ефективне лікування психоемоційних і вегетативних климактеричних симптомів: «приливи», підвищене потовиділення, порушення сну, підвищена нервова збудливість, запаморочення, головний біль, інволюції шкіри та слизових оболонок, зокрема слизових оболонок сечово-репродуктивної системи (сухість та подразнення слизової оболонки піхви, болючість при статевому акті). Замісна гормональна терапія (ЗГТ) препаратом Фемостон запобігає втраті кісткової маси у постменопаузний період, спричиненої дефіцитом естрогенів. Прийом препарату Фемостон веде до зміни ліпідного профілю у бік зниження рівня загального холестерину та ЛПНП, і підвищення ЛПВП.
Дідрогестерон являє собою прогестаген, ефективний при прийомі перорально, який повністю забезпечує настання секреційної фази в ендометрії, тим самим знижуючи ризик розвитку гіперплазії ендометрія і/або канцерогенезу, що підвищується на фоні дії естрогенів. Дідрогестерон не має естрогенної, андрогенної, анаболічної чи глюкокортикостероїдної активності.
Поєднання 1 мг естрадіолу з дідрогестероном становить собою сучасний низькодозований режим ЗГТ.
Фармакокінетика
Після прийому перорально мікронізований естрадіол легко всмоктується. Він метаболізується в печінці до естрона та сульфату естрона, який також зазнає печінкової біотрансформації. Глюкуроніди естрона та естрадіолу виводяться переважно з сечею.
Дідрогестерон після прийому перорально швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Метаболізується повністю. Основний метаболіт — 20-дігідродідрогестерон, що присутній у сечі переважно у вигляді кон’югату глюкуронової кислоти. Повне виведення дідрогестерону відбувається протягом 72 годин.
────────────────────────────
Форма випуску та склад
Таблетки білого кольору, круглі, двояковипуклі, з тисненням «S» над значком «dlt» на одній стороні, «379» — на іншій стороні (14 шт. в блистері).
1 таблетка містить:
діючу речовину: естрадіол 1 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромеллоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат;
Склад оболонки: Opadry OY-1-7000 білий.
Таблетки сірого кольору, круглі, двояковипуклі, з тисненням «S» над значком «dlt» на одній стороні, «379» — на іншій стороні; ядро таблетки білого кольору (14 шт. в блистері).
1 таблетка містить:
діючі речовини: естрадіол 1 мг, дідрогестерон 10 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромеллоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Склад оболонки: Opadry OY-8243 сірий.
28 шт. у календарному пакуванні, 1, 3 або 10 блистерів у картонній пачці.
────────────────────────────
Спеціальні вказівки
Препарат Фемостон 1/10 не є контрацептивом і не захищає від вагітності. Прийом препарату Фемостон 1/10 може знижувати ефективність засобів, що застосовуються при високому артеріальному тиску і протидіабетичних препаратів. Ефективність препарату Фемостон 1/10 знижують і…
Взаємодія
Ліки, що є індукторами мікросомальних ферментів печінки (барбітурати, фенитоїн, рифампіцин, рифабутин, карбамазепін), можуть послаблювати естрогенну дію препарату Фемостон. Ритонавір та нелфінавир, хоча і відомі як інгібітори мікросомального метаболізму, можуть відігравати роль індукторів при одночасному прийомі зі стероїдними гормонами. Препарати на основі трав, що містять звіробій, можуть стимулювати обмін естрогенів і прогестагенів.
Взаємодії дідрогестерону з іншими лікарськими засобами невідомі.
Пацієнтці слід повідомити лікаря про лікарські засоби, які вона приймає наразі або приймала до призначення препарату Фемостон.
Передозування
Симптоми: нудота, блювання, сонливість, запаморочення.
Лікування: симптоматичне.
────────────────────────────
Як приймати, курс прийому та дозування
Приймати перорально, бажано в один і той же час доби, незалежно від прийому їжі — по 1 таблетці на день без перерв. Фемостон 1/10 приймають за наступною схемою:
– у перші 14 днів 28-денного циклу приймають щодня по 1 білій таблетці (з половини пакувань зі стрілкою, позначеною цифрою «1»), що містить 1 мг естрадіолу;
– у решту 14 днів — щодня по 1 сірій таблетці (з половини пакувань зі стрілкою, позначеною цифрою «2»), що містить 1 мг естрадіолу і 10 мг дідрогестерону.
Пацієнткам, у яких місячні не припиняються, рекомендується починати лікування в перший день місячного циклу (1-й день початку місячних). Пацієнткам з нерегулярним місячним циклом доцільно розпочинати лікування після 10–14 днів монотерапії за допомогою прогестагену. Пацієнтки, у яких останні місячні спостерігалися понад 1 рік тому, можуть починати лікування у будь-який час.
────────────────────────────
Протипоказання
– встановлена або підозрювана вагітність;
– період годування груддю;
– діагностований або підозрюваний рак молочної залози, рак молочної залози в анамнезі;
– діагностовані або підозрювані естроген-залежні злоякісні новоутворення;
– вагінальні кровотечі невідомої етіології;
– попередня ідіопатична або підтверджена тромбоемболія вен (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневих судин);
– активна або нещодавно перенесена артеріальна тромбоемболія;
– гострі захворювання печінки, а також захворювання печінки в анамнезі (до нормалізації лабораторних показників функції печінки);
– не лікувана гіперплазія ендометрія;
– підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;
– порфірія.
З обережністю – пацієнтки, які отримують ЗГТ та мають нижчезазначені стани (наразі або в анамнезі), повинні перебувати під пильним наглядом лікаря:
• міома матки, ендометріоз;
• тромбози або їх фактори ризику в анамнезі;
• фактори ризику естрогензалежних пухлин (наприклад, рак молочної залози у матері пацієнтки);
• артеріальна гіпертензія;
• доброякісна пухлина печінки;
• цукровий діабет;
• холелітіаз;
• епілепсія;
• мегрені або інтенсивний головний біль;
• гіперплазія ендометрія в анамнезі;
• системна червона вовчанка;
• бронхіальна астма;
• недостатність нирок;
• отосклероз.
Після консультації з лікарем прийом препарату має бути припинений у таких випадках, як:
– появлення жовтяниці або погіршення функції печінки;
– різке підняття АТ;
– вперше виявлений мігренеподібний напад;
– вагітність;
– виявлення будь-якого з протипоказань.
────────────────────────────
Особливі вказівки
Перед призначенням або відновленням ЗГТ необхідно зібрати повну медичну та сімейну історію та провести загальний і гінекологічний огляд для виявлення можливих протипоказань та станів, що потребують дотримання запобіжних заходів. Під час лікування препаратом рекомендується періодично обстежувати жінок (частоту та характер досліджень визначаються індивідуально). Крім того, доцільно проводити дослідження молочних залоз і/або мамографію відповідно до чинних норм з урахуванням клінічних показань. Використання естрогенів може вплинути на результати наступних лабораторних тестів: визначення толерантності до глюкози, дослідження функцій щитовидної залози і печінки.
Загальновизнаними факторами ризику тромбозів і тромбоемболій на фоні прийому ЗГТ є тромбоемболічні ускладнення в анамнезі, важкі форми ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м²) і системна червона вовчанка. Щодо ролі варикозного розширення вен у розвитку тромбоемболій немає загальноприйнятого думки.
Ризик розвитку тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок може тимчасово збільшуватися при тривалій іммобілізації, обширних травмах або хірургічних втручаннях. У тих випадках, коли тривала іммобілізація необхідна після хірургічних втручань, слід розглянути можливість тимчасового припинення ЗГТ за 4–6 тижнів до операції.
При вирішенні питання про ЗГТ у пацієнток з рецидивуючим тромбозом глибоких вен або тромбоемболією, які отримують лікування антикоагулянтами, необхідно ретельно оцінити користь і ризик ЗГТ.
Якщо тромбози розвиваються після початку ЗГТ, препарат слід відмінити. Пацієнтку слід інформувати про необхідність негайного звернення до лікаря у випадку появи таких симптомів: болісне набрякання нижніх кінцівок, раптова втрата свідомості, диспное, порушення зору.
Існують дані, що демонструють незначне підвищення частоти виявлення раку молочної залози у жінок, які довго (більше 10 років) отримували ЗГТ. Ймовірність діагностування раку молочної залози збільшується з тривалістю лікування і повертається до норми протягом 5 років після припинення ЗГТ.
Пацієнток, які раніше отримували ЗГТ з застосуванням лише естрогенних препаратів, слід особливо ретельно обстежити перед початком лікування з метою виявлення можливої гіперстимуляції ендометрія. Проривні маткові кровотечі та невиразно виражені місячноподібні кровотечі можуть спостерігатися в перші місяці лікування препаратом. Якщо, незважаючи на корекцію дози, подібні кровотечі не припиняються, препарат слід відмінити до встановлення причини кровотечі. Якщо кровотеча рецидивує після періоду аменореї або продовжується після припинення лікування, необхідно встановити її етіологію. Це може вимагати біопсії ендометрія.
Препарат Фемостон не є засобом контрацепції. Пацієнткам у перименопаузі рекомендується використовувати негормональні засоби контрацепції.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами відсутній.
────────────────────────────
Не застосовувати при
– підвищеній чутливості до препарату Фемостон 1/10, порушеннях функції печінки, пухлинах матки, яєчників і молочної залози;
– тромбофлебіті;
– маткових кровотечах.
────────────────────────────
Фемостон 1/10. Показання до застосування
ЗГТ при розладах, обумовлених природною або насталою внаслідок хірургічного втручання менопаузою; профілактика постменопаузного остеопорозу.
────────────────────────────
Побічні дії
– болісність молочних залоз;
– головний біль, запаморочення;
– нудота, блювання, зміна статевого потягу, кров’янисті виділення.
────────────────────────────
Короткі показання
Замісна гормональна терапія.
Випускають його у вигляді таблеток (оранжево-рожеві, двояковипуклі, круглі). Вони покриті оболонкою та упаковані в блистери. У 5 мг таблетці міститься 1 мг діючої речовини.
Діючі речовини: естрадіол та дідрогестерон. Комбінація дідрогестерону та естрадіолу є взаємодоповнюючою. Жоден із препаратів не зменшує корисної дії іншого.
Замісна гормональна терапія порушень, пов’язаних із настанням менопаузи (природної або внаслідок хірургічного втручання), за умови збереження матки. Для запобігання постменопаузному остеопорозу.
────────────────────────────
Фемостон 1/10. Показання до застосування
Клімакс у жінок, постменопаузний остеопороз.
Клінічна фармакологія
Фармакодинаміка
Естрадіол — естроген, що входить до складу препарату Фемостон, ідентичний ендогенному естрадіолу людини. Естрадіол відновлює дефіцит естрогенів у жіночому організмі після настання менопаузи та забезпечує ефективне лікування психоемоційних і вегетативних климактеричних симптомів: «приливи», підвищене потовиділення, порушення сну, підвищена нервова збудливість, запаморочення, головний біль, інволюції шкіри та слизових оболонок, зокрема слизових оболонок сечово-репродуктивної системи (сухість та подразнення слизової оболонки піхви, болючість при статевому акті). Замісна гормональна терапія (ЗГТ) препаратом Фемостон запобігає втраті кісткової маси у постменопаузний період, спричиненої дефіцитом естрогенів. Прийом препарату Фемостон веде до зміни ліпідного профілю у бік зниження рівня загального холестерину та ЛПНП, і підвищення ЛПВП.
Дідрогестерон являє собою прогестаген, ефективний при прийомі перорально, який повністю забезпечує настання секреційної фази в ендометрії, тим самим знижуючи ризик розвитку гіперплазії ендометрія і/або канцерогенезу, що підвищується на фоні дії естрогенів. Дідрогестерон не має естрогенної, андрогенної, анаболічної чи глюкокортикостероїдної активності.
Поєднання 1 мг естрадіолу з дідрогестероном становить собою сучасний низькодозований режим ЗГТ.
Фармакокінетика
Після прийому перорально мікронізований естрадіол легко всмоктується. Він метаболізується в печінці до естрона та сульфату естрона, який також зазнає печінкової біотрансформації. Глюкуроніди естрона та естрадіолу виводяться переважно з сечею.
Дідрогестерон після прийому перорально швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Метаболізується повністю. Основний метаболіт — 20-дігідродідрогестерон, що присутній у сечі переважно у вигляді кон’югату глюкуронової кислоти. Повне виведення дідрогестерону відбувається протягом 72 годин.
────────────────────────────
Форма випуску та склад
Таблетки білого кольору, круглі, двояковипуклі, з тисненням «S» над значком «dlt» на одній стороні, «379» — на іншій стороні (14 шт. в блистері).
1 таблетка містить:
діючу речовину: естрадіол 1 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромеллоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат;
Склад оболонки: Opadry OY-1-7000 білий.
Таблетки сірого кольору, круглі, двояковипуклі, з тисненням «S» над значком «dlt» на одній стороні, «379» — на іншій стороні; ядро таблетки білого кольору (14 шт. в блистері).
1 таблетка містить:
діючі речовини: естрадіол 1 мг, дідрогестерон 10 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромеллоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Склад оболонки: Opadry OY-8243 сірий.
28 шт. у календарному пакуванні, 1, 3 або 10 блистерів у картонній пачці.
────────────────────────────
Спеціальні вказівки
Препарат Фемостон 1/10 не є контрацептивом і не захищає від вагітності. Прийом препарату Фемостон 1/10 може знижувати ефективність засобів, що застосовуються при високому артеріальному тиску і протидіабетичних препаратів. Ефективність препарату Фемостон 1/10 знижують і…
Взаємодія
Ліки, що є індукторами мікросомальних ферментів печінки (барбітурати, фенитоїн, рифампіцин, рифабутин, карбамазепін), можуть послаблювати естрогенну дію препарату Фемостон. Ритонавір та нелфінавир, хоча і відомі як інгібітори мікросомального метаболізму, можуть відігравати роль індукторів при одночасному прийомі зі стероїдними гормонами. Препарати на основі трав, що містять звіробій, можуть стимулювати обмін естрогенів і прогестагенів.
Взаємодії дідрогестерону з іншими лікарськими засобами невідомі.
Пацієнтці слід повідомити лікаря про лікарські засоби, які вона приймає наразі або приймала до призначення препарату Фемостон.
Передозування
Симптоми: нудота, блювання, сонливість, запаморочення.
Лікування: симптоматичне.
────────────────────────────
Як приймати, курс прийому та дозування
Приймати перорально, бажано в один і той же час доби, незалежно від прийому їжі — по 1 таблетці на день без перерв. Фемостон 1/10 приймають за наступною схемою:
– у перші 14 днів 28-денного циклу приймають щодня по 1 білій таблетці (з половини пакувань зі стрілкою, позначеною цифрою «1»), що містить 1 мг естрадіолу;
– у решту 14 днів — щодня по 1 сірій таблетці (з половини пакувань зі стрілкою, позначеною цифрою «2»), що містить 1 мг естрадіолу і 10 мг дідрогестерону.
Пацієнткам, у яких місячні не припиняються, рекомендується починати лікування в перший день місячного циклу (1-й день початку місячних). Пацієнткам з нерегулярним місячним циклом доцільно розпочинати лікування після 10–14 днів монотерапії за допомогою прогестагену. Пацієнтки, у яких останні місячні спостерігалися понад 1 рік тому, можуть починати лікування у будь-який час.
────────────────────────────
Протипоказання
– встановлена або підозрювана вагітність;
– період годування груддю;
– діагностований або підозрюваний рак молочної залози, рак молочної залози в анамнезі;
– діагностовані або підозрювані естроген-залежні злоякісні новоутворення;
– вагінальні кровотечі невідомої етіології;
– попередня ідіопатична або підтверджена тромбоемболія вен (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневих судин);
– активна або нещодавно перенесена артеріальна тромбоемболія;
– гострі захворювання печінки, а також захворювання печінки в анамнезі (до нормалізації лабораторних показників функції печінки);
– не лікувана гіперплазія ендометрія;
– підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;
– порфірія.
З обережністю – пацієнтки, які отримують ЗГТ та мають нижчезазначені стани (наразі або в анамнезі), повинні перебувати під пильним наглядом лікаря:
• міома матки, ендометріоз;
• тромбози або їх фактори ризику в анамнезі;
• фактори ризику естрогензалежних пухлин (наприклад, рак молочної залози у матері пацієнтки);
• артеріальна гіпертензія;
• доброякісна пухлина печінки;
• цукровий діабет;
• холелітіаз;
• епілепсія;
• мегрені або інтенсивний головний біль;
• гіперплазія ендометрія в анамнезі;
• системна червона вовчанка;
• бронхіальна астма;
• недостатність нирок;
• отосклероз.
Після консультації з лікарем прийом препарату має бути припинений у таких випадках, як:
– появлення жовтяниці або погіршення функції печінки;
– різке підняття АТ;
– вперше виявлений мігренеподібний напад;
– вагітність;
– виявлення будь-якого з протипоказань.
────────────────────────────
Особливі вказівки
Перед призначенням або відновленням ЗГТ необхідно зібрати повну медичну та сімейну історію та провести загальний і гінекологічний огляд для виявлення можливих протипоказань та станів, що потребують дотримання запобіжних заходів. Під час лікування препаратом рекомендується періодично обстежувати жінок (частоту та характер досліджень визначаються індивідуально). Крім того, доцільно проводити дослідження молочних залоз і/або мамографію відповідно до чинних норм з урахуванням клінічних показань. Використання естрогенів може вплинути на результати наступних лабораторних тестів: визначення толерантності до глюкози, дослідження функцій щитовидної залози і печінки.
Загальновизнаними факторами ризику тромбозів і тромбоемболій на фоні прийому ЗГТ є тромбоемболічні ускладнення в анамнезі, важкі форми ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м²) і системна червона вовчанка. Щодо ролі варикозного розширення вен у розвитку тромбоемболій немає загальноприйнятого думки.
Ризик розвитку тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок може тимчасово збільшуватися при тривалій іммобілізації, обширних травмах або хірургічних втручаннях. У тих випадках, коли тривала іммобілізація необхідна після хірургічних втручань, слід розглянути можливість тимчасового припинення ЗГТ за 4–6 тижнів до операції.
При вирішенні питання про ЗГТ у пацієнток з рецидивуючим тромбозом глибоких вен або тромбоемболією, які отримують лікування антикоагулянтами, необхідно ретельно оцінити користь і ризик ЗГТ.
Якщо тромбози розвиваються після початку ЗГТ, препарат слід відмінити. Пацієнтку слід інформувати про необхідність негайного звернення до лікаря у випадку появи таких симптомів: болісне набрякання нижніх кінцівок, раптова втрата свідомості, диспное, порушення зору.
Існують дані, що демонструють незначне підвищення частоти виявлення раку молочної залози у жінок, які довго (більше 10 років) отримували ЗГТ. Ймовірність діагностування раку молочної залози збільшується з тривалістю лікування і повертається до норми протягом 5 років після припинення ЗГТ.
Пацієнток, які раніше отримували ЗГТ з застосуванням лише естрогенних препаратів, слід особливо ретельно обстежити перед початком лікування з метою виявлення можливої гіперстимуляції ендометрія. Проривні маткові кровотечі та невиразно виражені місячноподібні кровотечі можуть спостерігатися в перші місяці лікування препаратом. Якщо, незважаючи на корекцію дози, подібні кровотечі не припиняються, препарат слід відмінити до встановлення причини кровотечі. Якщо кровотеча рецидивує після періоду аменореї або продовжується після припинення лікування, необхідно встановити її етіологію. Це може вимагати біопсії ендометрія.
Препарат Фемостон не є засобом контрацепції. Пацієнткам у перименопаузі рекомендується використовувати негормональні засоби контрацепції.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами відсутній.
────────────────────────────
Не застосовувати при
– підвищеній чутливості до препарату Фемостон 1/10, порушеннях функції печінки, пухлинах матки, яєчників і молочної залози;
– тромбофлебіті;
– маткових кровотечах.
────────────────────────────
Фемостон 1/10. Показання до застосування
ЗГТ при розладах, обумовлених природною або насталою внаслідок хірургічного втручання менопаузою; профілактика постменопаузного остеопорозу.
────────────────────────────
Побічні дії
– болісність молочних залоз;
– головний біль, запаморочення;
– нудота, блювання, зміна статевого потягу, кров’янисті виділення.
────────────────────────────
Короткі показання
Замісна гормональна терапія.
